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最新！CDE发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》

发布时间：

2024-12-06

1月16日，CDE发布《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》，自发布之日起施行。

人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。为鼓励和引导工业界规范开展放射性标记人体物质平衡研究，药审中心组织制定了《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则

 

国家药监局药审中心

2024年1月12日

 

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国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

药物非临床药代动力学研究技术指导原则

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