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中国药监局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员

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中国药监局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员

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        2017年6月19日,国家食品药品监督管理总局宣布,该局成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员。
 
        意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南,并积极参与规则制定,将推动创新药品早日满足国内外患者临床用药需求,同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
 
        ICH于1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立,并于2015年12月由一个封闭的国际会议机制转变成为在瑞士民法下注册的技术性非政府国际组织。
 
        ICH搭建了一个监管机构与工业界共同讨论药品注册科学和技术问题的国际平台,其发布的技术指导原则已成为代表国际先进水平的通用药品注册技术要求。ICH已发布技术指导原则76个(其中包括新药研发使用C14等放射性同位素标记等规定)。