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祝贺无锡贝塔提供碳14同位素标记的科伦药业KL060332胶囊获国家药监局临床试验通知书及美国FDA药物临床实验申请受理

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祝贺无锡贝塔提供碳14同位素标记的科伦药业KL060332胶囊获国家药监局临床试验通知书及美国FDA药物临床实验申请受理

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   2019年7月25日,A股上市公司四川科伦药业股份有限公司发布《关于公司KL060332胶囊获得临床试验通知书和SKB264新药临床试验申请获受理的公告》,公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL060332胶囊获得国家药品监督管理局临床试验通知书,以及公司控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)提交抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。
 
    2017年10月,无锡贝塔医药科技有限公司与四川科伦药物研究院有限公司签订《技术开发合同》,为科伦药业控股子公司开发的创新药物KL060332胶囊化合物提供碳14(C14)同位素标记服务。合成 [14C] KL060332,是对该创新药物进行体内吸收、分布、代谢动力学研究的重要部分。C14标记完成后,将同位素标记样品运至科伦药业指定的国内第三方药代动力学研究机构进行后续研究。
 
    C14同位素标记,是指用C14同位素作为一种标记示踪,制成含有C14的标记化合物代替原来的非标记化合物。利用C14放射性同位素不断释放软贝塔射线的核物理性质,随时追踪该化合物在体内或体外的位置、数量及其转变等。相当于给目标分子化合物装上了导航定位系统,便于做动物实验、人体临床实验时进行定位追踪。放射性示踪法可以测到10-14-10-18克水平,即可以从1015个非放射性原子中检测出1个放射性原子,比目前较敏感的重量分析天平还要敏感107-108倍,而迄今最准确的化学分析法很难测定到10-12克水平。对组织器官的定位准确度可达细胞水平、亚细胞水平乃至分子水平。
 
    原国家食品药品监督管理局2014年5月发布的《药物非临床药代动力学研究技术指导原则》规定:
 
    “应用放射性同位素标记技术进行药物非临床药代动力学研究。新药研发过程中,了解候选药物在人体和用于毒理和药效研究的动物体内的变化情况至关重要。因此,在新药研发不同阶段必须进行各种体内、体外药代试验以阐明候选药物的吸收、分布、代谢和排泄(ADME)等性质。尽管液质联用技术已大量应用于这些试验,但放射性同位素标记技术仍被广泛使用。”
 
    “低能量放射性同位素(如C14、H3)标记化合物应用于药代动力学研究,因其生物界背景值很低因而检测容易且灵敏、半衰期较长而不需根据放射性半衰期校正试验结果、可定量分析候选药物产生的代谢产物而不需知道它们的结构、产生的非离子化β-射线能量极低而不需特殊防护,被证明为一种安全有效的特殊技术,其结果简单、明了、可靠,目前在多数情况下尚无别的取代方法。”
 
    “小分子化学药物ADME研究中常用的低能量放射性同位素为碳-14(C14)和氚(H3)。C14标记最为常用,其生物界背景低,生物学几乎无同位素效应而影响代谢,极少发生同位素交换,灵敏度较H3高而容易定量。体内试验除非C14标记非常困难或根本无法标记、给药剂量极低需很高的比活性时才选用H3标记。”
 
    近年来,无锡贝塔医药科技有限公司攻克了数十种C14标记关键中间体化合物制备技术,致力于用C14等同位素标记技术,为中国药企研发新药提供技术支持,提供比送到国外标记费用更低、效率更高、沟通交流更为方便的优质服务,满足并超越客户需求,帮助中国药企降低原创新药的研发成本,提高研发效率,为人类健康事业添砖加瓦贡献力量。
 
 
 
附:
 
四川科伦药业股份有限公司

关于公司KL060332胶囊获得临床试验通知书

和SKB264新药临床试验申请获受理的公告

 

    
    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。
 
    四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”)于近日获悉:公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物KL060332胶囊获得国家药品监督管理局临床试验通知书,以及公司控股子公司KLUS Pharma Inc. 已向美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)提交抗体偶联药物(Antibody Drug Conjugate,ADC)“注射用 SKB264”开展药物临床试验的申请并获受理。相关情况公告如下:
 
    一、药品基本情况
 
    (一)KL060332胶囊
 
    1.药品名称: KL060332胶囊
 
    剂型:胶囊剂
 
    规格:5mg,25mg,50mg, 200mg
 
    注册分类:化学药品第1类
 
    申报阶段:临床
 
    申请人:四川科伦博泰生物医药股份有限公司
 
    受理号: CXHL1900154,CXHL1900155,CXHL1900156,CXHL1900157
 
    审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查KL060332胶囊符合药品注册的有关要求,同意按照提交的方案开展慢性乙型肝炎的临床试验。
 
    2.药品的其他相关情况
 
    KL060332胶囊是我公司开发的具有自主知识产权的乙肝病毒核衣壳组装调节剂,作用机制明确,拟用于慢性乙型肝炎的治疗。非临床研究数据表明KL060332胶囊可高效、广谱抑制各基因型乙肝病毒增殖,并兼具良好的药代动力学属性和安全性,单药或与已有的治疗慢性乙型肝炎的药物联用有望提升慢性乙型肝炎临床治疗理想终点达标率。目前全球尚无同机制药物获批上市。
 
    截至目前,公司在KL060332胶囊项目上已投入研发费用约2000万元人民币。
 
    公司将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求,组织实施KL060332胶囊的临床试验。
 
    (二)注射用SKB264
 
    1.药品名称:注射用SKB264
 
    剂型:注射剂
 
    申请人:KLUS Pharma Inc.
 
    IND: 143682
 
    2.药品的其他相关情况
 
    2019年7月23日,公司控股子公司KLUS Pharma Inc.向FDA提交注射用 SKB264的临床试验申请并获受理。本品是继HER-2 ADC“注射用A166”后我公司第二个在FDA申报临床的创新ADC药物。
 
    注射用SKB264是靶向肿瘤细胞高表达抗原的ADC药物,其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权,拟用于恶性肿瘤治疗。非临床研究数据表明注射用SKB264通过新型偶联方式达到毒素荷载高,较传统马来酰亚胺-半胱氨酸的偶联方式更稳定,且工艺稳定可控、易于放大,产品批间一致性好。在靶点阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显著,兼具良好的安全性和耐受性。目前全球尚无该靶点的药物上市。
 
    截至目前,公司在注射用SKB264项目上已投入研发费用约2500万元人民币。
 
    二、风险提示
 
    由于创新药物研发过程周期长、环节多,期间具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
 
特此公告。
 
 
 
                                                        四川科伦药业股份有限公司董事会
 
                                                                         2019年7月25日